近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網信息顯示，蘇州工業園區科技招商中心引進企業——易康生物（蘇州）有限公司（以下簡稱“易康生物”）申報的兩款重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（CHO細胞）新藥臨床試驗申請獲正式受理。
據CDE信息顯示，此次獲受理的兩款RSV疫苗類型均為預防用生物制品，注冊分類均為1.2類。同步申報的布局，不僅填補了企業自身在呼吸道病毒疫苗賽道的空白，也有望為國產RSV創新疫苗賽道再添關鍵增量。
雖類別一致，但兩款產品具有清晰的差異化設計：一款為基礎型重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞），另一款則為添加佐劑的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞），兩款疫苗同步申報的策略使產品可以通過不同劑型覆蓋全年齡、全人群的個性化免疫需求，也為后續臨床開發和商業化落地預留更多靈活操作空間。
依據我國《生物制品注冊分類及申報資料要求》中的界定，1.2類預防用生物制品屬于境內外均未上市的創新型疫苗，主要指在已有疫苗基礎上研發的新型抗原形式，核心涵蓋新基因重組疫苗。
這一分類表明，易康生物此次申報的兩款產品，在抗原構建方面具備顯著的自主研發特征，不屬于仿制性品種。
從技術路線來看，兩款疫苗均采用CHO細胞表達系統，該體系是目前國際上獲批RSV疫苗普遍使用的成熟技術平臺。
其優勢主要體現在：規模化生產穩定性較強，蛋白翻譯后修飾更接近天然構型，且具備可控的安全性特征。這不僅降低了后續產業化擴產的技術難度，也有利于產品批間質量的持續穩定。與此同時，佐劑組分的引入，則可能進一步提高疫苗的免疫應答水平，以較低劑量實現更持久的免疫保護，尤其適用于免疫功能相對減弱的老年人群。
易康生物
易康生物成立于2017年，公司以蛋白質三維結構為基礎和逆向疫苗研發理念為核心，采用蛋白質晶體X射線衍射和冷凍電鏡的方法解析生物大分子的三維結構，發現病毒躲避免疫系統的生物學機制及弱點。
易康生物使用已經建成的蛋白質結構生物學研發平臺創新開發多種人類及動物病毒性傳染病重組蛋白疫苗及中和抗體藥物，獲得了多項疫苗和抗體藥物發明專利。在結構生物學基礎上設計改良的重組蛋白疫苗具有安全、穩定、精準、高效、廣譜和生產成本低的優勢。
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