近日，為進一步加強醫療器械使用環節產品質量安全監管，在蘇州市市場監督管理局的指導下，蘇州工業園區市場監督管理局開展醫學檢驗實驗室專項檢查。
醫學檢驗機構是醫療器械使用單位中的重點監管對象，在開展業務過程中需要用到對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等，其質量安全直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。
按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等法規要求，工作人員重點檢查了相關醫學檢驗實驗室是否從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購進體外診斷試劑；體外診斷試劑運輸、儲存條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求；進貨查驗、銷售等相關記錄是否能夠追溯并符合要求等。截至4月底，園區市場監管局已完成15家醫學檢驗實驗室的全覆蓋檢查，發現的問題主要包括：醫療器械管理制度不全、倉庫未進行分區管理等，已督促限期整改。
下一步，園區市場監督管理局將認真梳理本次檢查情況，依法依規做好后續處置，確保相關企業整改到位，切實形成閉環管理。
編輯 陳輝
2024年4月30日
