近日，由蘇州工業園區藥品管理中心主辦，蘇州工業園區生物產業發展有限公司（BioBAY）協辦的藥品上市后變更管理專題培訓在園區金雞湖路演中心成功舉行。園區40余家藥品研發、生產企業代表近100人參加培訓。
蘇州工業園區市場監管局相關負責人在致辭時表示，加強藥品上市后變更管理，是科學監管的重要任務，對于保障人民群眾用藥安全具有重要意義。企業需要準確把握藥品變更管理法規及技術要求，明確變更分類，做好變更研究、驗證與控制，落實藥品上市許可持有人變更管理主體責任。
本次培訓邀請了江蘇省藥監局和審評中心的3名資深專家進行授課，從藥品上市后變更審評政策、工作程序、審評要點，及案例分析等多方面進行詳細講解，指導幫助企業厘清變更管理思路，解決申報過程中遇到的重點難點問題。培訓還設置了答疑環節，多家企業就實踐中遇到的難點和堵點問題進行提問，現場氣氛十分熱烈。部分參訓人員表示，此次培訓專家講解內容豐富，受益匪淺，對今后開展藥品上市后變更管理起到了指導和促進作用。
下一步，園區市場監管局和藥管中心將持續深化藥品產業服務，圍繞產業發展關心話題、實際問題，精心策劃更多高質量的專題培訓，助力園區生物醫藥產業蓬勃發展。
編輯 徐云婷
2024年7月31日
